| 产品名称(中文) | 肺部穿刺手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thoracic Navigation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ig4由主机(含电磁场发生器、24寸显示器)、软件(Agilis，发布版本1.5)组成；SPiN由主机(含电磁场发生器、24寸显示器、15.6显示器)、软件(SPiNDrive，发布版本4.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 和配套的定位工具联合使用，经CT引导，用于肺部穿刺所用手术器械的电磁导航。 |
| 型号规格 | IG4、SPiN |
| 注册证编号 | 国械注进20173011342 |
| 注册人名称(中文) | 维伦医疗科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Veran Medical Technologies，Inc. |
| 注册人住所 | 1938 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114 |
| 生产地址 | 1908 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114 |
| 代理人名称 | 上海友合医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区上大路668号1幢604室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173541342 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-05-11 |
| 变更情况 | 2017-06-13 “代理人名称:北京德迈特科技发展有限公司；代理人住所:北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室 ”变更为“代理人名称:北京智思合讯科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街55号3层01-A309”。 2018-03-02 “注册人名称:Veran Medical Technologies, Inc. ”变更为“注册人名称:Veran Medical Technologies, Inc.维伦医疗科技公司”。 2020-08-14 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 2020-10-30 “代理人名称：北京智思合讯科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街55号3层01-A309”变更为“代理人名称：上海友合医疗科技股份有限公司；代理人住所：上海市宝山区上大路668号1幢604室”。 2022-09-09 “注册人住所：1908 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114”变更为“注册人住所：1938 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114” 2022-09-09 “注册人住所：1908 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114”变更为“注册人住所：1938 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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