| 产品名称(中文) | 脉冲染料激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Candela Family of Pulse Dye Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、导光系统、手柄、脚踏开关组成；主机由脉冲染料激光器、激光电源及控制装置、水循环冷却系统，和DCD动态冷却系统组成；导光系统为用户可选光斑尺寸的透镜偶合光纤和手柄；应用部分为距离规。不含制冷剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中用于治疗良性皮肤血管损伤和皮肤损伤。 |
| 型号规格 | Vbeam Perfecta、Vbeam Platinum、Vbeam Aesthetica |
| 注册证编号 | 国械注进20173096844 |
| 注册人名称(中文) | 凯德朗公司 |
| 注册人名称(英文) | Candela Corporation |
| 注册人住所 | 251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 生产地址 | 530 Boston Post Road, Wayland, MA USA 01778 |
| 代理人名称 | 赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173246844延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 2017-12-04 “代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称:赛诺龙（北京）医疗科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。 2018-04-11 “代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称:赛诺龙（北京）医疗科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。 2022-02-16 见生产地址变化对比表。 2023-03-24 注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA USA 01778 ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01572, USA 2023-08-28 注册人住所由251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01572, USA ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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