| 产品名称(中文) | 带袢钛板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infinity All-Inside Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板由符合ASTM F 136-13中Ti6Al4V ELI 钛合金制成，表面无着色。KFB035的白色线圈由符合ASTM F2848 17 的超高分子量聚乙烯材料制成，用于植入。牵引线为三种：一根 蓝色缝线由符合ASTM F2848-17 的超高分子量聚乙烯材料制成；一 根白蓝色缝线由符合ASTM F2848-17 的超高分子量聚乙烯材料和符 合 CFR 878.5000 的聚酯材料制成；一根蓝色缝线由符合 CFR 878.5000 的聚酯材料制成。KFL100的白蓝色缝线由符合ASTM F2848 17 的超高分子量聚乙烯和符合CFR 878.5000聚酯材料制成，用于植 入。绿色缝线由符合CFR 878.5000的聚酯材料制成，用于牵引。缝 线的蓝色染料为CFR 74.3106 中的 D&C 蓝色六号，绿色染料为 CFR 74.3106 中的 D&C 绿色六号，缝线均无涂层。牵引线不得用于植入， KFL100、KFB135、KTB014、KTB017 不得配合本注册单元之外产品使用。 KFB035 和 KFL100 采用环氧乙烷灭菌，KFB135、KTB014、KTB017采用 射线灭菌，产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝关节重建术中韧带或肌腱与骨的固定。如对前交叉韧带，后交叉韧带，内侧副韧带，外侧副韧带的修补。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130436 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Blvd. Largo Florida 33773 USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2024-10-15 产品技术要求中产品有效期变更，详见变更对比表。产品结构组成中产品有效期变更，详见变更后产品结构及组成。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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