| 产品名称(中文) | 眼科激光光纤导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Canaloplasty Microcathether |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成包括光源连接器、中央接头、鲁尔接头、光导纤维、灌注导管和光纤导管工作端(包括插入部分)，为一次性无菌产品，采用辐射方法灭菌，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与激光光纤照明仪(iLumin)、眼科专用推注器(iViscoinjectorTM)及粘弹剂(已取得SFDA注册证，可采用Healon GV和Healon 5)配合使用，适用于眼科治疗开角型青光眼实施非穿透的导管成形术时，在手术中进行照明引导和粘弹剂的注入。 |
| 型号规格 | iTrack-250A |
| 注册证编号 | 国械注进20173161447 |
| 注册人名称(中文) | 新眸医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Eye, Inc. |
| 注册人住所 | 41316 Christy St Fremont, CA 94538 |
| 生产地址 | 41316 Christy St Fremont, CA 94538 |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173241447 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2016-12-07 注册人名称由 iScience Interventional，变更为 ELLEX ISCIENCE INC. 注册人住所由 4055 Campbell Avenue,Menlo Park,CA 94025,USA ，变更为 41316 Christy St Fremont , CA 94538. 生产地址由 4055 Campbell Avenue,Menlo Park,CA 94025,USA ，变更为 41316 Christy St Fremont , CA 94538. 代理人名称由 北京世通康泰医疗器械有限公司，变更为 北京捷通康诺医药科技有限公司。 代理人住所由 北京市海淀区永定路东街6号东轻宾馆202房间，变更为 北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室。 中文产品名称由 激光光纤导管，变更为 眼科激光光纤导管。 2019-02-28 “注册人名称：ELLEX ISCIENCE INC.”变更为“注册人名称：ELLEX ISCIENCE INC. 励视赛新公司”。 2019-05-08 “代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2021-08-18 “注册人名称:ELLEX ISCIENCE INC. 励视赛新公司”变更为“注册人名称:Nova Eye, Inc. 新眸医疗有限责任公司”。 2023-08-08 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 2024-05-06 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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