| 产品名称(中文) | 胶囊式内窥镜系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Capsule Endoscope System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶囊式内窥镜系统由胶囊式内窥镜、图像记录仪及软件组成，具体组成部分型号及配置情况详见产品技术要求。其中胶囊式内窥镜为一次性无菌部件。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于成人小肠疾病诊断，检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。 |
| 型号规格 | MiroCam、MiroCam I、MiroCam II |
| 注册证编号 | 国械注进20173060628 |
| 注册人名称(中文) | （株）英特麦迪 |
| 注册人名称(英文) | IntroMedic Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | Suite 1105,1106,41,Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul,Korea |
| 生产地址 | Suite 1105,1106,41,Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul,Korea |
| 代理人名称 | 广州华亘朗博药业有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220628 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-03-02 |
| 变更情况 | 2017-06-23 “代理人名称：北京华亘安邦科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园富康路18号408室”变更为“代理人名称：广州华亘朗博药业有限公司；代理人住所：广州市萝岗区南云五路11号厂房B栋201”。 2018-08-20 “注册人住所：Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41,Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul,Korea ”变更为“注册人住所：Suite 1105,1106,41,Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul,Korea”。 2018-09-05 1.生产地址由“Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul, Korea”变更为“Suite1105,1106, 41, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Korea”； 2.产品名称由“胶囊内窥镜系统”变更为“胶囊式内窥镜系统”； 3.结构及组成由“胶囊内窥镜系统由胶囊内窥镜(MC1000)、图像记录仪（MR1000）及软件（MiroView1.1.8, MiroView Real Time Viewer 1.0.0,MiroCam Rec Firmware1.3.1）组成。其中胶囊为一次性部件”变更为“胶囊式内窥镜系统由胶囊式内窥镜(MC1000)、图像记录仪（MR1000）及软件（MiroView1.1.8, MiroView Real Time Viewer1.0.0,）组成。其中胶囊式内窥镜为一次性无菌部件”； 4.产品技术要求的变更见附件。 2018-12-27 “注册人名称:IntroMedic Co.,Ltd. ”变更为“注册人名称:IntroMedic Co.,Ltd.[（株）英特麦迪]”。 2020-06-30 型号、规格由“MiroCam”变更为“MiroCam、MiroCam I、MiroCam II”。结构及组成由“胶囊式内窥镜系统由胶囊式内窥镜(MC1000)、图像记录仪（MR1000）及软件（MiroView1.1.8, MiroView Real Time Viewer1.0.0,）组成。其中胶囊式内窥镜为一次性无菌部件”变更为“胶囊式内窥镜系统由胶囊式内窥镜、图像记录仪及软件组成，具体组成部分型号及配置情况详见产品技术要求。其中胶囊式内窥镜为一次性无菌部件”。变更产品技术要求，详见变更对比表。 2022-05-20 “代理人住所:广州市萝岗区南云五路11号厂房B栋201”变更为“代理人住所:广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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