| 产品名称(中文) | 听小骨置换假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ossicular Replacement Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为固定长度全部型、固定长度部分型、可调节长度全部型和可调节长度部分型：固定长度的产品由纯钛(ISO5832-2)制成；可调节长度的产品主体为纯钛，顶板下由一“O”型硅橡胶圈固定防止其轴向移动。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于当传导性听力损失产生时，对中耳全部或部分听骨链施行置换手术，以重建声音传导链。用于包括：慢性中耳疾病；耳硬化症；先天性镫骨固定；手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失；中耳损伤后外科再次修正。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131433 |
| 注册人名称(中文) | 睿思医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Grace Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133 |
| 生产地址 | 8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133 |
| 代理人名称 | 保佳力科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄北里129号院9号楼1单元4层401号 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461433 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 |
2019-02-25 “注册人名称：Grace Medical, Inc.”变更为“注册人名称：Grace Medical, Inc. 睿思医疗器械有限公司”。
2021-08-16 结构及组成、型号规格、产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 听小骨假体产品注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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