| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fully Automated Coagulation Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动凝血分析仪Coatron 3000由光学检测模块、检测探针模块、泵单元模块、机械臂模块、管道系统、内嵌式操作软件(发布版本号V6.02)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于光学法原理，与配套试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测，包括凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)、凝血因子Ⅶ(FⅦ)。 |
| 型号规格 | Coatron 3000 |
| 注册证编号 | 国械注进20172226571 |
| 注册人名称(中文) | 德国美创医疗仪器生产贸易有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH |
| 注册人住所 | Dieselstrasse 1 84088 Neufahrn,GERMANY |
| 生产地址 | Dieselstrasse 1 84088 Neufahrn,GERMANY |
| 代理人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号1幢2层A201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172406571 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2018-01-12 “代理人住所：北京市朝阳区东石门6号院1206-1221室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”。 2019-10-15 “代理人住所：北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”变更为“代理人住所：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号1幢2层A201室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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