| 产品名称(中文) | 一次性使用电圈套器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rotatable Snare Single-Use Polypectomy Snares |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一条柔性连接钢丝和一个套环组成，套环可延伸并随旋转调节器旋转，并可通过三环式手柄从勒除器的柔性外鞘撤回。其高频工作方式为单极。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中适用于通过内窥镜进行胃肠道息肉的切除与烧灼。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016338 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173256338 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2018-07-301、产品名称由“一次性息肉勒除器”变更为“一次性使用电圈套器”。 2、产品标准变化见《医疗器械注册产品标准修改单》。 2024-04-25 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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