| 产品名称(中文) | 腔内连发施夹器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIGAMAX 5mm Endoscopic Multiple Clip Applier |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由连发施夹器和钉夹组成，其中钉夹的制造材料为符合GB/T13810标准中的TA1纯钛，连发施夹器的制造材料为420不锈钢、304L不锈钢以及聚碳酸酯。产品经射线灭菌，一次性使用。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于可使用金属结扎钉夹进行结扎的管状结构或血管。 |
| 型号规格 | EL5ML |
| 注册证编号 | 国械注进20173022089 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173542089 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2019-10-18 生产地址由“Ethicon Endo-Surgery, LLC 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO, USA；Ethicon Endo-Surgery, Inc. a Johnson & Johnson company 4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA；Ethicon Endo-Surgery, Inc. 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO”变更为“475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO, USA；4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO”。 2022-04-13 增加生产地址“Blvd.Hector Teran Teran #20662-C,Col.Murua Oriente,Tijuana,22465 Mexico”。 2022-10-31 技术要求变更详见产品技术要求对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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