| 产品名称(中文) | 食道失弛缓症球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wilson-Cook Achalasia Balloon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，导管材料为尼龙12，头端材料为聚氨酯，导管座的导丝腔接头材料为尼龙12，球囊腔接头材料为聚氨酯，球囊内的标记材料为钽，导管上的标记材料为B型墨。产品非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于经导丝插入食道，扩张食道狭窄，特别是食道失弛缓症的扩张。 |
| 型号规格 | WCAB-30, WCAB-35 |
| 注册证编号 | 国械注进20172021065 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172771065 |
| 批准日期 | 2021-11-19 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2017-05-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 2018-10-25 “注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated ”变更为“注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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