| 产品名称(中文) | 血液透析滤过器及配套管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prismaflex M Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由AN69 HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，AN69 HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂为DEHA)；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯(PETG)。本产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅适用于与Prismaflex或PrisMax连续性血液净化装置配合使用，用来提供连续性血液净化。本产品适用于急性肾衰竭和/或容量负荷过重的患者。 |
| 型号规格 | Prismaflex M60 Set, Prismaflex M100 Set, Prismaflex M150 Set |
| 注册证编号 | 国械注进20213100468 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA 百特医疗用品股份公司 |
| 注册人住所 | Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2023-05-16 注册人名称由:Gambro Industries 金宝实业公司; 注册人住所由:7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex,France;注册人名称变更为:Baxter Healthcare SA 百特医疗用品股份公司; 注册人住所变更为:Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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