| 产品名称(英文) | X射线透视摄影设备X-ray remote control R&F systems |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、影像增强器、X射线诊视床、数字系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位用于X射线透视摄影检查。 |
| 型号规格 | OPERA |
| 注册证编号 | 国械注进20173061956 |
| 注册人名称(中文) | 意大利通用医疗集团 |
| 注册人名称(英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 生产地址 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy |
| 代理人名称 | 宁波康达凯能医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173301956延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2017-01-13 产品名称由X射线远程控制透视摄影系统改为X射线透视摄影设备， 产品性能结构及组成变更前为“该产品由高压发器（O-G650RF ，O-G800RF）、X射线组管件、束光器、影像增强器、X射线诊视床、数字系统组成。产品性能：标称电功率63kW/80kW；X射线管组件(管套B-130H，管芯G-292，旋转阳极，焦点0.6/1.2)；X射线管组件(管套C100，管芯RTM 101HS，旋转阳极,焦点0.6/1.2)；X射线管组件(管套C52 Super，管芯RTC 700HS，旋转阳极，焦点0.6/1.0)；摄影管电压调节范围：40-150kV，透视管电压调节范围：40-125kV；摄影管电流调节范围：10-800mA/10-1000mA，透视管电流调节范围：连续0.5-6.0mA，脉冲20mA；加载时间调节范围：1.0-6300ms；电流时间积范围为：0.5mAs-630mAs/0.5mAs-1000mAs。” 变更后为“该产品由高压发器（Opera G650IQ，Opera G800IQ）、X射线组管件、限束器、影像增强器、X射线诊视床、数字系统组成。产品性能：标称电功率63kW/80kW；X射线管组件(管套C100，管芯RTC 600 HS，旋转阳极，焦点0.6/1.2)；X射线管组件(管套C100，管芯RTM 101HS，旋转阳极,焦点0.6/1.2)；摄影管电压调节范围：40-150kV，透视管电压调节范围：40-125kV；摄影管电流调节范：10-800mA/10-1000mA，透视管电流调节范围：连续0.5-10mA，脉冲5-99mA；加载时间调节范围：1.0-6300ms；电流时间积范围为：0.1mAs-1000mAs。” 2017-07-12 “代理人名称：康达医疗器械（上海）有限公司”变更为“代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司 ”。 2018-10-16 “注册人名称:General Medical Merate S.p.A. ”变更为“注册人名称:General Medical Merate S.p.A. 意大利通用医疗集团”。 2021-07-29 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”。 2023-02-07 “代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区芙蓉花路 333号1号楼”变更为“代理人名称：宁波康达凯能医疗科技有限公司；代理人住所：浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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