| 产品名称(中文) | 心脏节律管理设备程控仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LATITUDE Programming System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(型号：3300)、程控头(型号：6395)、ECG 电缆 (型号：3153)、起搏分析电缆(型号：6763)、S-ICD 程控头 (型号：3203)、电源适配器(型号：6689)、电池(型号： 6753)和支架(型号：6755)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与Boston Scientific植入式脉冲发生器系统进行通讯。PSA 应用程序用于在起搏器和除颤器(包括心脏再同步治疗设备)植入过程中评估起搏电极导线和除颤电极导线的放置情况。 |
| 型号规格 | 3300 |
| 注册证编号 | 国械注进20212120461 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Ave N Saint Paul, MN 55112 |
| 生产地址 | 2400 Millbrook Dr Buffalo Grove, IL 60089 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按现行《分类目录》，该产品分类编码为12，该产品的管理类别为二类。 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2026-11-14 |
| 变更情况 | 2022-01-29 见变更对比表。 2023-05-19 详见《变更对比表》。 2024-04-10 产品变更对比表见附件。 2024-07-08 生产地址变化见《生产地址变更对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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