| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-股骨柄、髋臼“聯合” |
|---|---|
| 产品名称(英文) | U2人工髖關節股骨柄/“聯合”U2全髋臼植入物 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄和全髋臼外帽组成，采用符合YY 0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成。外帽表面电浆喷涂纯钛涂层化学成分符合ISO5832-2标准规定，分为无孔式及多孔式。股骨柄分为珠结式股骨柄和U2股骨柄(击紧式)，珠结式股骨柄表面采用符合ISO5832-2标准规定纯钛进行烧结处理，具有纯钛金属珠涂层。灭菌包装，灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为非骨水泥部件使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130032 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 生产地址 | 中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460032 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2026-11-09 |
| 变更情况 | 2018-08-20 “注册人名称:聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称:联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。 2022-12-13 代理人名称由:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所由:西安市未央区大兴西路32号;代理人名称变更为:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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