| 产品名称(中文) | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECG Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由板、咬合件、传感器、凝胶、衬垫、商标贴组成。2009110-003, 2009110-005, 2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050, 2009111-150, 2009109-003, 2009109-005, 2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R, 2011206-718 型号产品为监护仪/运动平板/动态心电图电极；2009101-003, 2009101-003P, 2009101-210, 2009101-103P 型号产品为静息心电电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 监护仪/运动平板/动态心电图电极用于记录以下情况的ECG：全院综合性使用，尤其适用于急诊室、手术室和导管实验室或重症监护室和护理人员。静息心电电极用于记录以下情况的ECG：12-导联心电静息诊断测试。 |
| 型号规格 | 2009110-003，2009110-005，2009110-050，2009110-150，2009110-050W，2009111-050，2009111-150，2009109-003，2009109-005，2009109-050，2009101-403，2009110-050R，2011206-718，2009101-003，2009101-003P，2009101-210，2009101-103P |
| 注册证编号 | 国械注进20172071762 |
| 注册人名称(中文) | 博奥医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio Protech Inc. |
| 注册人住所 | Donghwa Medical Instrument complex, 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 生产地址 | Donghwa Medical Instrument complex, 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 伟亚安医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172211762延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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