| 产品名称(英文) | PTCA非顺应性球囊扩张导管Non-Compliant PTCA Balloon Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、不透射线标记、导管、导管座组成。远端导管外部涂覆有亲水涂层。球囊材料由尼龙12制成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对冠状动脉狭窄段或旁路移植狭窄段进行球囊扩张，以改善心肌灌注以及支架输送后对可扩张的冠状动脉支架进行球囊扩张。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030206 |
| 注册人名称(中文) | 柏盛欧洲有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosensors Europe SA |
| 注册人住所 | Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland |
| 生产地址 | 36 Jalan Tukang Singapore 619266 Singapore |
| 代理人名称 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 代理人住所 | 威海市高区大连路68号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年9月28日同意更正代理人住所，2021年6月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-28 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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