| 产品名称(中文) | 免疫检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BLOTrix Reader |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、电源适配器、软件(版本号：4.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于数字成像技术，与配套的过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的过敏原特异性IgE进行定量检测。 |
| 型号规格 | C1 |
| 注册证编号 | 国械注进20172221539 |
| 注册人名称(中文) | 博赛特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BioSciTec GmbH |
| 注册人住所 | Eschborner Landstraße 55, 60489 Frankfurt, Germany |
| 生产地址 | Eschborner Landstraße 55, 60489 Frankfurt, Germany |
| 代理人名称 | 上海领检科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区东兰路320号8号楼2层288室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401539 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2018-08-10 “注册人名称:BioSciTec GmbH ”变更为“注册人名称:BioSciTec GmbH 博赛特有限公司”。 2019-11-15 生产地址及注册人住所由“Westerbachstr. 47, 60489 Frankfurt/Main, Germany”变更为“Eschborner Landstraße 55, 60489 Frankfurt, Germany”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2022-09-29 “代理人住所：上海市闵行区平阳路258号2058室”变更为“代理人住所：上海市闵行区东兰路320号8号楼2层288室”。 2022-09-29 “代理人住所：上海市闵行区平阳路258号2058室”变更为“代理人住所：上海市闵行区东兰路320号8号楼2层288室”。 2022-09-29 “代理人住所：上海市闵行区平阳路258号2058室”变更为“代理人住所：上海市闵行区东兰路320号8号楼2层288室”。 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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