| 产品名称(中文) | 屈光分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | REFRACTIVE POWER / CORNEAL ANALYZER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本装置由主机及电源线、输入笔、球面模拟眼、Eye Care卡系统及软件组成，其软件Advance及IOL-Station，版本号为V.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中用于屈光不正的测定及角膜形状的分析(包括角膜曲率半径、屈光力、散光量及散光轴角度的计算)，以及波前像差分析、眼内部的屈光力分布的显示、瞳孔间距测量、角膜直径测量及瞳孔直径测量、角膜主经线方向计算测量、后部反光照明图像观察及人工晶体度数的计算。 |
| 型号规格 | OPD-ScanIII |
| 注册证编号 | 国械注进20172226730 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4 Hama-cho,Gamagori,Aichi,JAPAN |
| 代理人名称 | 日本尼德克株式会社北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年8月17日同意更正生产地址内容，2017年9月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2022-09-26 |
| 变更情况 | 2021-11-24 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 2022-05-10 详见产品技术要求变化对比表。 2021-06-11 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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