| 产品名称(中文) | 自动电脑验光仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTO REF/KERATOMETER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由本体、电源线、球镜模拟眼/隐形眼镜托架、通讯电缆(可选配件)、Eye Care卡(可选)、条形码扫描仪(可选配件)、以及磁卡读卡器(可选配件)构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 自动电脑验光仪(ARK-1/ARK-1a)适用于患者眼睛的他觉式屈光度测量，以及角膜曲率半径的测量。 自动电脑验光仪(ARK-1s)适用于患者眼睛的他觉式屈光度测量、自觉式屈光度测量，以及角膜曲率半径的测量。 |
| 型号规格 | ARK-1、ARK-1a、ARK-1s |
| 注册证编号 | 国械注进20172221927 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD.（株式会社ニデック） |
| 注册人住所 | 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN |
| 生产地址 | 日本愛知県蒲郡市浜町67番地4 |
| 代理人名称 | 日本尼德克株式会社北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年8月3日同意更正生产地址内容，2017年6月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2022-06-26 |
| 变更情况 | 2021-06-08 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN”。 2021-11-25 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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