| 产品名称(中文) | 骨水泥用中置器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Centralisers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种由聚甲基丙烯酸甲酯PMMA压模而成的与骨水泥型股骨柄配合使用的股骨远端固定器，一次性使用，经伽马射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨水泥型髋关节置换手术中实现股骨柄稳定，中置的远端固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135624 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（英国）国际有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy International, Limited |
| 注册人住所 | St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom |
| 生产地址 | St. Anthony's Road,Leeds,LS11 8DT,United Kingdom; The Maltings Industrial Estate Hall Road Southminster CM0 7EQ UK |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465624 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2018-09-11 注册人因增加生产地址申请许可事项变更，生产地址由“St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom”，变更为“St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom; The Maltings Industrial Estate Hall Road Southminster CM0 7EQ UK”。 2019-10-09 （1）注册人申请变更产品型式图、产品尺寸公差、以及补充产品技术要求附录，具体见产品技术要求变更对比表和产品型号规格变更对比表。（2）注册人申请增加中文名称“德培依（英国）国际有限责任公司” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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