| 产品名称(英文) | N端肽测定试剂包（化学发光法） VITROS Immunodiagnostic Products NTx Reagent Pack |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被好的反应杯；结合物试剂，溶于含有牛血清白蛋白及抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体尿液中的1型胶原交联N末端肽(NTx)。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406210 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-11 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2016-03-23“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。 2022-12-15 新增适用机型，具体内容详见附件；说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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