| 产品名称(中文) | 碱性磷酸酶校准液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alkaline Phosphatase_2 (ALP_2) Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清白蛋白和碱性磷酸酶(猪肾)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外对碱性磷酸酶项目测定时进行校准。 |
| 型号规格 | 6×1.0mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402285 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive,Mailstop 514,PO Box 6101,Newark,DE 19714,United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层 410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 变更情况 | 2018-03-15 注册人申请增加适用机型Atellica CH以及说明书的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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