| 产品名称(中文) | 尿液分析试纸（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLINITEK Novus 10 Urinalysis Cassette |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于半定量测定尿液中的胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、pH、蛋白、颜色和尿胆原以及定性测定尿液中的亚硝酸盐。 |
| 型号规格 | 450个测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃，湿度不超过80%条件下避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402284 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA |
| 生产地址 | 3400 Middlebury Street,Elkhart,Indiana 46516,USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层 410、411、412 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 变更情况 | 2017-12-26 储存条件及有效期由“在15～30℃，湿度不超过80%条件下避光储存，有效期11个月。”变更为“15～30℃，湿度不超过80%条件下避光储存，有效期18个月。” 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书的相关内容。 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-12-22 生产地址由“3400 Middlebury Street, Elkhart, Indiana 46516, USA”变更为“430 S.Beiger Street, Mishawaka, IN, 46544, United States ”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 |
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