| 产品名称(中文) | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® BRAHMS PCT® II GEN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：磁微粒，结合物，校准品A，校准品B；质控品：质控品1，质控品2，稀释液，还包含条形码×2和条形码×2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的降钙素原的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒：100人份/盒；质控品：质控品1：2瓶×1.1mL/瓶，质控品2：2瓶×1.1mL/瓶，稀释液：2瓶×4.7mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402427 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-11-26 |
| 变更情况 | 2021-03-04 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin S.p.A. 索灵诊断（意大利）有限公司; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-26 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-02-07 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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