| 产品名称(中文) | 面罩及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask silicone, reusable |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由面罩(硅胶)和挂钩(聚砜)组成。可重复使用，非灭菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本面罩用于将医疗气体引入患者的上气道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172080712 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck Germany |
| 生产地址 | No.17, Alley 15, Lane 5, Shenan St., Shengang Dist., Taichung City 42944, Taiwan, R.O.C. |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109 室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172540712 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-03-12 |
| 变更情况 | 2019-07-16 企业申请如下变更：（1）变更生产地址，变更后的生产地址是“No.17, Alley 15, Lane 5, Shenan St., Shengang Dist., Taichung City 42944, Taiwan, R.O.C.”；（2）增加型号规格；（3）产品技术要求部分性能的变更，详见变更后的型号规格和产品技术要求变化的对比表。 2018-06-08 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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