| 产品名称(中文) | 半导体激光光纤照明仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fiberoptic Illuminator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由半导体激光二极管激光器，控制电路，光纤连接接口，控制按钮组成，不含光纤。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构内使用，与iTrack-250A激光光纤导管配合使用，用于眼科前段和后段手术中的照明。 |
| 型号规格 | iLumin |
| 注册证编号 | 国械注进20172166334 |
| 注册人名称(中文) | 新眸医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Eye, Inc. |
| 注册人住所 | 41316 Christy St Fremont, CA 94538 |
| 生产地址 | 41316 Christy St Fremont, CA 94538 |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172246334 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2017-01-13 注册人名称由 iScience Interventional，变更为 ELLEX ISCIENCE INC. 注册人住所由 4055 Campbell Avenue,Menlo Park,CA 94025,USA ，变更为 41316 Christy St Fremont , CA 94538. 生产地址由 4055 Campbell Avenue,Menlo Park,CA 94025,USA ，变更为 41316 Christy St Fremont , CA 94538. 代理人名称由 北京世通康泰医疗器械有限公司，变更为 北京捷通康诺医药科技有限公司。 代理人住所由 北京市海淀区永定路东街6号东轻宾馆202房间，变更为 北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室。 2019-02-28 “注册人名称：ELLEX ISCIENCE INC.”变更为“注册人名称：ELLEX ISCIENCE INC. 励视赛新公司”。 2019-05-08 “代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2021-07-28 “注册人名称:ELLEX ISCIENCE INC. 励视赛新公司”变更为“注册人名称:Nova Eye, Inc. 新眸医疗有限责任公司”。 2023-07-06 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 2024-08-05 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
