| 产品名称(中文) | 高频手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ace-Tip Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为单级电极，由电极头部、绝缘套管和刀笔连接部组成，电极头材质分为钨和黄铜合金两种。产品均为一次性使用，辐照灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与Ellman高频设备配合使用，用于开放手术中对人体软组织进行切割和凝固。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172010867 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛诺秀公司 |
| 注册人名称(英文) | Cynosure, LLC |
| 注册人住所 | 5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886 |
| 生产地址 | 111 Forbes Blvd，Suite 101，Mansfield MA 02048 |
| 代理人名称 | 苏州赛诺秀医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市阊胥路 575 号 203、204-1 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172250867 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 2021-06-28 此次变更内容包括生产地址、注册人名称、注册人住所、代理人名称、代理人住所变更。1.生产地址由“400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801 ”变更为：“111 Forbes Blvd, Suite 101, Mansfield MA 02048 ”；2.注册人名称由“Cynosure, Inc. dba Ellman”；变更为：“Cynosure, LLC美国赛诺秀公司”；3.注册人住所由“400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801”；变更为：“5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886”；4.代理人名称由“北京嘉德阳光科技有限公司”；变更为：“苏州赛诺秀医疗器械有限公司”；5.代理人住所由“北京市海淀区万寿路西街2号6层610号”；变更为：“江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼”。 2024-10-12 代理人住所：江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼; 代理人住所：苏州市阊胥路 575 号 203、204-1 室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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