| 产品名称(中文) | 压力输注管及旋转接头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Injector Line and Rotating Adaptor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由管路、圆锥接头、旋转接头及保护套组成，组成材料为聚氯乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、合成橡胶及低密度聚乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于提供药液输注通路。 |
| 型号规格 | MX681R, MX682R, MX683R, MX684R, MX681B, MX683B, MX496HP, MX497HP |
| 注册证编号 | 国械注进20163144895 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6250 Shier Rings Rd, Dublin, OH 43016 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延安中路1228号2805室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163664895 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2026-11-29 |
| 变更情况 | 2017-05-16 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2018-02-06 “注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc. ”变更为“注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc.史密斯医疗ASD有限公司”。 2019-09-06 “代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-07-21 生产地址由"6250 Shier Rings Rd, Dublin, OH 43016 "变更为“见附件”。 2021-09-15 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 2024-04-27 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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