| 产品名称(中文) | 万古霉素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 11 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水溶液，其中含有万古霉素、缓冲液、无机盐、稳定剂和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对定量测定万古霉素(VANC)时进行校准。 |
| 型号规格 | 水平1：1×5mL、水平2-6：5×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 冷藏:2～8℃，有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404662 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2021-11-19 1.适用机型变更，具体内容详见附件； 2.说明书文字性变更，具体内容详见附件； 3.请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
