| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XIA 3 Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括矫形用钉(单轴螺钉、多轴螺钉)、预弯矫形棒、螺塞及骨钩，所有组件材料均由符合ISO 5832-3 标准的Ti6Al4V 钛合金制造。部分产品表面经着色阳极氧化。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰骶椎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132388 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | Le Cret-du-Locle 10A 2300 La Chaux-De-Fonds CHE |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462388延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 2020-09-28 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
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