| 产品名称(中文) | 骨科工具配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stryker Elite Bone Cutting Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由切削刃磨头及金刚砂磨头组成，产品由符合ASTM F899标准要求的440B不锈钢材料、630不锈钢材料或者符合ASTM A600标准要求的M42不锈钢材料制成，金刚砂磨头表面有金刚砂制成的磨料镀层。辐照灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在手术过程中对骨及骨水泥进行钻孔、扩孔、脱皮、塑形和打磨平滑。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162044946 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001-6797 USA |
| 生产地址 | Carrigtwohill Business & Technology Park, Carrigtwohill, CO CORK Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162104946 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-12-12 |
| 变更情况 | 2020-05-09 “注册人名称:Stryker Instruments; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:史赛克动力Stryker Instruments; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-01-28 “注册人住所:4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001-6797 USA”变更为“注册人住所:1941 Stryker Way Portage, MI 49002”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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