| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸质控品（水平2） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TruLab Homocysteine Level 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的液体稳定质控品，并添加人源性的同型半胱氨酸。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品用于对同型半胱氨酸进行体外定量测定时的质量控制。 |
| 型号规格 | 3×1mL；1×1mL；1×100mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400561 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2015-07-09变更内容：1. 增加包装规格；2. 说明书和产品标准文字性变更。说明书和产品标准原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
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