| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C校准品TruCal Cystatin C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由5个不同水平的(人血清基质)液体稳定校准品组成，并添加人源性的胱抑素C。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对德赛(DiaSys)公司的胱抑素C测定试剂盒校准。 |
| 型号规格 | 5×1 mL；5×2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8°C保存，有效期为24个月； 开瓶的校准品保存2~8°C至少可稳定12周 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400566 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2015-08-22 变更内容：1. 增加产品包装规格；2. 说明书及注册产品标准进行文字性修改。具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、注册产品标准和包装标签中的相关内容。 2021-01-28 变更产品储存条件及有效期，由“由2~8°C保存，有效期为12个月； 开瓶的校准品保存2~8°C至少可稳定30天”变更为“2~8°C保存，有效期为24个月； 开瓶的校准品保存2~8°C至少可稳定12周”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中相应内容。 |
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