| 产品名称(中文) | 白介素6检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys IL-6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗白介素-6抗体、钌标记的抗白介素-6抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的白介素-6(IL-6)。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404369 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2401428号 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2017-04-19 同意将产品有效期由24个月变更为30个月，以及其他可能影响产品有效性的变更，并对说明书进行文字性变更，具体内容详见附件；同意将代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2018-08-03 变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。 2020-06-19 适用仪器由“cobas e 801”变更为“cobas e 801(cobas 8000 e 801 和 cobas pro e 801)”，以及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-07-27 1.变更适用机型；2.产品说明书变更、产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签中相应内容。 2024-05-20 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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