| 产品名称(中文) | α-淀粉酶测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EPS-G7法）α-Amylase CC FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s 缓冲液、氯化钠、氯化镁、α-葡萄糖苷酶；试剂2：Good’s 缓冲液、4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基酚。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α-淀粉酶的催化活力。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400547 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2015-07-09变更内容：1. 增加包装规格；2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
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