| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异性抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | f-PSA)校准液Lumipulse® G Free PSA Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含天然的前列腺特异性抗原以及含有蛋白稳定剂(牛)的缓冲液，防腐剂。(具体内容见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测血清或血浆样本中的游离前列腺特异性抗原(f-PSA)时在LUMIPULSE G1200系统上的校准。 |
| 型号规格 | 1瓶×3浓度(1.5mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期1年。避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400418 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Inc. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2026-10-19 |
| 变更情况 | 2021-11-09 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-12-25 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo，163-0410 JAPAN ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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