| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异性抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | f-PSA)检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse® G Free PSA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫反应测试筒：1)抗体结合粒子含抗f-PSA单克隆抗体(鼠)结合粒子。2)酶标记抗体含碱性磷酸酶(ALP)标记的抗PSA单克隆抗体(鼠)。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的游离前列腺特异性抗原(f-PSA)含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 3×14测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期1年。避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400419 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Inc. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2026-10-19 |
| 变更情况 | 2021-11-10 “代理人名称：日本富士瑞必欧株式会社上海代表处；代理人住所：上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称：瑞必欧（上海）诊断技术有限公司；代理人住所：上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-12-21 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku，Shinjuku-ku，Tokyo，163-0410 JAPAN ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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