| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Spine System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列棒、内锁紧螺钉组成。其材料为符合ASTM F136要求的TC4ELI钛合金。非灭菌或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非颈椎部位的脊柱椎弓根固定与非椎弓根固定。 |
| 型号规格 | 186162455,186162455S,186162551,186162551S,179970450,179970600, 179722050, 179722050S,179702000 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131782 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd.Bridgewater Massachusetts,02324 USA；Chemin-Blanc 36,Le Locle CH-2400, Switzerland；Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461782 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2020-05-18 同意变更生产地址，新增灭菌型号规格，详见技术要求变更对比表。 注册证“结构及组成”中“非灭菌包装”更改为“非灭菌或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。” 生产地址变更为： 50 Scotland Blvd. Bridgewater Massachusetts. 02324 USA； Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland； Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland 2022-04-24 原注册证中：生产地址变化情况详见附件。 2023-11-14 本次变更涉及以下变化内容：1. 产品技术要求：变更内容详见产品技术要求变化对比及说明；2. 型号、规格：删除“179702000 SI 内锁紧螺钉”；3. 结构及组成：“其材料为符合GB/T 13810要求的TC4ELI钛合金。”变更为“其材料为符合ASTM F136要求的TC4ELI钛合金。” |
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