| 产品名称(中文) | 插管导入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Frova Intubating Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 插管导入器由导管、加硬套管、接头组成。材料：导管：导管—聚乙烯，导管上标记—Reservoir-IR-222BK型墨；加硬套管：套管—304不锈钢，顶帽—黄铜，手柄—乙缩醛；接头：接头—聚乙烯，锁定环—聚甲醛。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 插管导入器应用于当患者的声门显露不完全时，辅助将气管插管插入患者气管内。14.0Fr插管导入器设计用于放置内径大于或等于6mm的单腔气管插管。 |
| 型号规格 | C-CAE-14.0-70-FII； C-CAE-14.0-70-FI； C-CAE-14.0-70-FIC；C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS |
| 注册证编号 | 国械注进20182081765 |
| 注册人名称(中文) | 库克欧洲公司 |
| 注册人名称(英文) | William Cook Europe ApS |
| 注册人住所 | Sandet 6,DK 4632 Bjaeverskov,Denmark |
| 生产地址 | Sandet 6,DK 4632 Bjaeverskov,Denmark |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182661765 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2028-08-01 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：William Cook Europe ApS”变更为“注册人名称：William Cook Europe ApS 库克欧洲公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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