| 产品名称(中文) | 腔镜直线型切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECHELON 45 ENDOPATH Stapler Endoscopic Linear Cutter and Reloads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钉砧、扳柄、激发扳柄、手柄和钉仓部件组成。经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于离断、切除和/或建立吻合。这些器械适用于普通外科、妇产科、泌尿科、胸科及儿科的多种开放手术或微创外科手术。它们可与缝钉线或组织支撑材料共同使用。这些器械还可用于肝实质(肝脉管系统和胆管结构)、胰腺、肾脏和脾脏的离断和切除。 |
| 型号规格 | ECR45M,EC45,SC45,ECLG45,ECR45W,ECR45B,ECR45D,ECR45G。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163024883 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery,LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C,00969 Guaynabo,PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163654883 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2026-11-29 |
| 变更情况 | 2019-12-04 注册人名称名称由“Ethicon Endo-Surgery, LLC”变更为“Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司”； 生产地址发生变更，具体内容详见附件。 2022-06-02 产品技术要求进行以下更改：更正了部分型号的尺寸信息，删除部分不适用于本次申报产品的性能指标，更正了吻合力参数。变更内容详见产品技术要求变更对比表。 2024-04-15 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
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