| 产品名称(中文) | 胃肠动力学检查系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gastrointestinal Motility Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由：台车、隔离变压器、USB与MMSbus转换盒、Solar红外接收器(SIR)、遥控器、组合接口模块(CIM)、灌注模块、牵引器、分析软件组成(不包括压力传感器、电极、导管)。 |
| 适用范围/预期用途 | Solar GI胃肠动力学检查系统用于进行固定式的胃肠动力研究。通过软件实现对胃肠道压力进行检测，检查项目包括：UES压力测定，上消化道测压，LES压力测定，十二指肠压力测定，奥狄式括约肌压力测定，结肠压力测定，肛门直肠压力测定，生物反馈训练。 |
| 型号规格 | Solar GI |
| 注册证编号 | 国械注进20172071028 |
| 注册人名称(中文) | 医学测量系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medical Measurement Systems B.V. |
| 注册人住所 | Colosseum 25, 7521 PV Enschede,Niederlande |
| 生产地址 | Colosseum 25 7521 PV Enschede Niederlande |
| 代理人名称 | 北京三惟康健科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号5号楼08F-A0806 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172211028延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-29 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2018-09-20 “注册人名称:Medical Measurement Systems B.V.”变更为“注册人名称:由Medical Measurement Systems B.V. 医学测量系统有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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