| 产品名称(中文) | 电动腔镜关节头直线型切割吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECHELON Flex Powered Articulating Endoscopic Linear Cutters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为单个患者使用的无菌器械，由闭合杆、红色击发杆锁、击发柄、钉砧释放按钮、锂电池包、电池包释放片、手动超控检修孔盖板、刀逆转开关、旋钮、接合翅片、钉仓对准槽、钉砧钳口、钉仓钳口组成。锂电池包必须在使用前进行安装。产品已经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于开放或微创的普通外科、妇产科、泌尿外科、胸外科及儿科手术的组织离断、切除和/或建立吻合，可与吻合钉线或组织支持材料联用。 |
| 型号规格 | PSE45A, PCE45A, PLE45A, PSE60A, PCE60A, PLE60A |
| 注册证编号 | 国械注进20173016240 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA; 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA; Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226240 |
| 批准日期 | 2021-10-29 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2019-11-22 生产地址进行了文字性变化，具体内容见变更对比表。 2021-05-11 企业申请变更产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。 2023-03-19 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2024-06-20 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2024-07-19 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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