| 产品名称(中文) | 脊柱前路系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Anterior Spine System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统为前路连接器和螺钉组成。采用符合ASTM F136标准规定的Ti-6Al-4VELI 钛合金材料制成，为非灭菌状态提供。部分部件表面经阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于将螺钉侧前路固定于脊柱的T4-L4节段，所有金属与大血管之间至少保持1cm距离。产品为侧前方入路，胸段采取肋间隙入路。该系统适用于：椎间盘退行性疾病(ddd),由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛；脊椎滑脱；创伤(如骨折或脱位)；脊柱狭窄；畸形或弯曲(如脊柱侧凸，脊柱后凸和/或脊柱前凸)；肿瘤；假关节；先前融合失败。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132092 |
| 注册人名称(中文) | 德培依脊柱有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Spine.Inc |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham Massachusetts 02767,USA |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd,Bridgewater Massachusetts,02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462092 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2018-10-18 原注册证中： （1）生产地址由“50 Scotland Park Drive, Bridgewater Massachusetts 02324, USA”变更为“50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA”； （2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2018-11-06 “注册人名称：DePuy Spine. Inc”变更为“注册人名称：DePuy Spine. Inc 德培依脊柱有限公司”。 |
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