| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件(版本号：4.2)、信号输出部分、电源电路以及按键控制电路等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品利用电化学生物感测技术，仅适用于定量检测手指尖新鲜毛细血管全血中葡萄糖浓度，不能用于糖尿病诊断，也不能用于检测新生儿血液。 |
| 型号规格 | OK Meter |
| 注册证编号 | 国械注许20172220023 |
| 注册人名称(中文) | 讯映光电股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2至6楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2至6楼 |
| 代理人名称 | 广东伯尔尼医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城2栋1312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20172400023延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2017-03-16 “代理人住所：广州高新技术产业开发区科学城光谱西路69号创意中心B514-523室 ”变更为“代理人住所：广州经济技术开发区云展路11号A型厂房第三层西面半层”。 2020-06-17 “代理人住所:广州经济技术开发区云展路11号A型厂房第三层西面半层”变更为“代理人住所:广州市黄埔区云展路11号A栋301房”。 2021-03-18 “代理人名称:广州讯扬电子科技有限公司; 代理人住所:广州市黄埔区云展路11号A栋301房”变更为“代理人名称:广东伯尔尼医疗设备有限公司; 代理人住所:佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城2栋1312室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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