| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴软性亲水接触镜，镜片材料为comfilcon A，着淡蓝色，PP杯包装。含水量标称值为48%。更换周期为1个月。产品经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于矫正无眼部疾病的有晶体眼人群的屈光异常(近视)，散光度数小于等于0.75D者配戴不会干扰视力。 |
| 型号规格 | Biofinity |
| 注册证编号 | 国械注进20173161482 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学制造有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Manufacturing Limited |
| 注册人住所 | South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,UK |
| 生产地址 | South Point,Hamble,Southampton, SO31 4RF,United Kingdom；500 Road 584, Lot 7,Amuelas Industrial Park Juana Diaz,00795 Puerto Rico,USA，711 North Road Scottsville New York 14546 USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221482 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2022-12-28 适用范围由“该产品用于矫正无眼部疾病的有晶体眼人群的屈光异常（近视），散光度数小于等于2.00D者配戴不会干扰视力。”变更为“该产品用于矫正无眼部疾病的有晶体眼人群的屈光异常（近视），散光度数小于等于0.75D者配戴不会干扰视力。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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