| 产品名称(中文) | 经皮鞘穿刺组 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Sheath Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括导管鞘，导管防感染鞘，导丝，导引套管，穿刺针，纱布，密封头，扩张器，导引注射器，测压探针组成。导管鞘由聚脲氨酯弹性体制成；穿刺针由304不锈钢材料制成；导丝由304不锈钢材料制成；测压探针由聚丙烯和不锈钢材料制成；防感染鞘由聚丙烯制成，密封头由聚丙烯制成。本产品表面没有涂层。本产品为无菌产品，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 1、Arrow®经皮鞘穿刺组可实现静脉通路并将导管引入中心血液循环。(SI-09806，SI-09880-SE，SI-09870-E，SI-09875-E，SI-09903-E，SI-09803-CV，SI-09808，SI-09600，SI-09880)2、带鲁尔锁扣式连接头的Arrow经皮鞘穿刺组用于各类诊断和治疗中将各种器械经皮导入静脉和动脉。带有Tuohy-Borst (T-B)止血阀和侧臂的Y-连接器可将器械固定在鞘内并在术中进行输液。(CL-07790-R)3、Arrow®经皮鞘穿刺组用于医院导管室进行各类诊断和治疗时将各种器械经皮导入静脉和/或动脉内。(型号表中除上述型号之外的其他型号)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031692 |
| 注册人名称(中文) | 箭牌国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International Inc. |
| 注册人住所 | 2400 Bernville Road,Reading,Pennsylvania,19605,USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771692 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2017-08-01 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-15 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元;注册人名称：Arrow International Inc.”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）；注册人名称：Arrow International Inc. 箭牌国际公司”。 2021-07-22 “注册人名称:Arrow International Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605, USA”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2024-11-11 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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