| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT Integrated Clinical Chemistry and Immunoassay Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由样品处理模块 (主机， 免疫样品处理模块和生化样品处理模块 )、样品传送模块、系统控制中心和连接装置组成。其中免疫样品处理模块为仪器的运行反应测定部分，主要由CMIA光学模块、液路模块、免疫处理模块、液面感应和压力监测模块、电路控制模块、反应杯加载装置、温度和洗液吸入监控装置等组成；生化样品处理模块由光电比色部分、数据处理系统、清洗系统等组成。系统控制中心由计算机和软件组成(软件版本号：v9) 。各型号产品生化免一模块配置如下：ARCHITECT ci4100 系统： ARCHITECT c4000生化样品处理模块、ARCHITECT i1000SR免疫样品处理模块；ARCHITECT ci8200 系统：ARCHITECT c8000生化样品处理模块，ARCHITECT i2000SR免疫样品处理模块；ARCHITECT ci16200 系统：ARCHITECT c16000生化样品处理模块，ARCHITECT i2000SR免疫样品处理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行生化、电解质、免疫项目的定性或定量测量。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；电解质部分基于电势法，可对钠、钾、氯项目进行检测；免疫部分基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法，可对蛋白质及多肽，糖及其代谢物，心肌疾病，肾脏疾病，维生素、氨基酸及血药浓度，激素，感染性疾病和肿瘤相关抗原项目进行检查。 |
| 型号规格 | ARCHITECT ci4100 系统、ARCHITECT ci8200 系统、ARCHITECT ci16200 系统。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173225198 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173405198 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 |
2021-04-13 生产地址由“1 Kallang Place, Sinfapore 339211； 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan。”变更为“ARCHITECT ci4100系统： 1 Kallang Place, Singapore 339211；1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States； 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan； ARCHITECT ci8200系统，ARCHITECT ci16200系统： 1 Kallang Place, Singapore 339211； 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan。 ”。 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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