| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜，由Ocufilcon D制成，着浅蓝色，PP杯包装。含水量标称值：55%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期6个月。产品经高压高温灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正患者的近视，散光不高于2.00D的患者矫正时不干扰视力。 |
| 型号规格 | Mediflex 55 UV |
| 注册证编号 | 国械注进20173165090 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | 1)500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, PR 00795, USA； 2)South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, UK； 3)711 North Road Scottsville, New York,14546, USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173225090 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2027-03-02 |
| 变更情况 | 2020-10-19 “注册人名称:CooperVision Inc.; 注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.库博光学公司; 注册人住所:6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA”。 2022-07-20 生产地址由“1)500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, PR 00795, USA 2)South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, UK”变更为“1)500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, PR 00795, USA； 2)South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, UK； 3)711 North Road Scottsville, New York,14546, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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