| 产品名称(中文) | 椎体成形导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Osteo Introducer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形导引系统由探针、套管、高精度钻、管芯组成。其中探针、套管、高精度钻、管芯与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成。探针、高精度钻手柄由ABS制成，管芯手柄由尼龙6制成，套管座由聚碳酸酯制成。产品经伽马射线灭菌，有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 |
| 型号规格 | T34A, T34B, T34C, T34D, T34E, T34F；详见产品型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172041002 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； 2. Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchâtel, SWITZERLAND；3. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172101002 |
| 批准日期 | 2021-11-01 |
| 有效期至 | 2027-03-26 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层;注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室;注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司 ”。 2018-10-18 1）企业申请增加注册人中文名称：美敦力枢法模丹历股份有限公司； 2）企业申请增加生产地址 Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO 。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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