| 产品名称(中文) | 隐形眼镜去蛋白片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrazyme® Protein Remover Tablets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 去蛋白片由枯草杆菌酶-A，与赋形剂山梨醇、N-乙酰-L-半胱氨酸、磷酸钠、聚乙二醇3350及酒石酸压片而成。该产品用于隐形眼镜镜片的护理，与双氧水消毒护理系统配套使用，以去除各种软性隐形眼镜镜片上的蛋白质，镜片在去蛋白护理后须以生理盐水彻底冲洗后使用。酶活性：平均0.008～0.015Au/片。渗透压：290～390mOsm/kg。清洁有效性：浸泡4小时后蛋白去除率不低于50%。细菌限量：总数小于100个/g，无金黄色葡萄球菌，大肠杆菌和绿脓假单孢菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 去蛋白片用于软性隐形眼镜镜片的护理，去除各种软性隐形眼镜镜片上的蛋白质。 |
| 型号规格 | 7458X |
| 注册证编号 | 国械注进20163162781 |
| 注册人名称(中文) | 眼力健爱尔兰公司 |
| 注册人名称(英文) | AMO Ireland |
| 注册人住所 | Block B, Liffey Valley Office Campus, Quarryvale, Co Dublin Ireland |
| 生产地址 | Plot 67-70, Sector II Pithampur -District Dhar 454775Madhya Pradesh India. |
| 代理人名称 | 强生视力健商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区南雅路185号3幢1层B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222781 |
| 批准日期 | 2021-11-01 |
| 有效期至 | 2026-10-31 |
| 变更情况 | 2018-07-04 “注册人名称：AMO Ireland”变更为“注册人名称：AMO Ireland 眼力健爱尔兰公司”。 2019-08-23 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。 2020-03-25 “代理人名称:眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域”变更为“代理人名称:强生视力健商贸（上海）有限公司; 代理人住所:上海市闵行区南雅路185号3幢1层B区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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